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《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》正式发布(图文)

时间:2017-04-10 17:17:32  来源:人民健康网  作者:赵敬菡

 

《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》发布会合影

4月9日,第三届中国老年医学研究机构联盟大会暨中法老年医学高峰论坛在昆明召开,由中华医学会老年医学分会组织编写的《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》正式发布,中华医学会老年医学分会前任主任委员李小鹰教授等近30位专家共同见证及参与了发布会。

《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》(以下简称《建议》)从起草到发布,历时一年有余,成蓓(武汉协和医院)、李小鹰教授(解放军总医院)、刘克强教授(天津市人民医院)、王林教授(天津医科大学第二附属医院)、吴卫平教授(解放军总医院)、徐浩教授(中国中医科学院西苑医院)6位专家共同执笔;此外,中国中医科学院西苑医院陈可冀院士等19位临床专家共同审议修订。经过4次会议研讨,7次文稿修订,最终定稿,发表于2016年11月中华老年医学杂志和2017年1月中国中西医结合杂志。

《建议》包括四大部分:复方丹参滴丸的有效成分、药代动力学、药理作用、剂型优势;复方丹参滴丸的临床研究;复方丹参滴丸的安全性研究;复方丹参滴丸的临床应用建议。

《建议》的写作组成员之一李小鹰教授向记者表示,中成药在心血管疾病的预防、治疗、急救中有着重要的作用,复方丹参滴丸自1994年上市以来,累计有超过4.5亿人次服用,积累了大量临床应用的经验。然而,复方丹参滴丸的应用仍然存在一些不规范的现象。本建议旨在为医生临床用药提供参考。

 

解放军总医院李小鹰教授介绍专家组成员

李小鹰表示,这份建议凝聚了专家的智慧与丰富的临床经验,充分肯定复方丹参滴丸在心血管疾病的预防、治疗,急救中的作用。该建议循证医学证据丰富,系统阐述了复方丹参滴丸在冠心病心绞痛治疗,PCI围手术期,抗血?“寤罨?,无症状性心肌缺血,微血管性心绞痛等方面的治疗作用;客观评价了复方丹参滴丸对糖尿病大小血管并发症的防治作用;并且客观分析了复方丹参滴丸在文献中报道的不良反应病例,充分评估了复方丹参滴丸临床使用的安全性,为指导临床合理安全用药提供了参考,规范了复方丹参滴丸的临床应用。

天津天士力医药商业有限公司总经理苏晶表示,天士力控股集团作为现代中药国际化领军企业,积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署,现代中药复方丹参滴丸开启了中药申报美国FDA,经历从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程,取得了中药国际化的重大突破。2016年底复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方现代中药。

 

天津天士力医药商业有限公司总经理苏晶先生代表企业讲话

苏晶表示,曾经,大多数中药制剂,缺乏被国际公认和接受的质量控制标准,缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性,制约了国际化发展。复方丹参滴丸FDA Ⅲ期临床试验初步统计结果显示复方中药也可按国际标准进行临床评价,中药可以走向世界。

在谈到复方丹参滴丸完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验时,天津医科大学第二附属医院王林教授表示,目前,复方丹参滴丸是中成药的代表,这为中药走出去打开了一扇门,可以说具有一定的里程碑意义。

李小鹰强调,未来,让中药“走出去”直面国外消费者,来自于中国临床专家的建议与共识将起到举足轻重的作用。她透露:“我们正在计划撰写英文版的建议,向世界宣传我们国家的中成药。”

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